12 mei 2021
Hoog tijd om het wettelijk kader te scheppen voor voldoende vaccinproductie voor COVID-19 en toekomstige pandemieën
De oproep tot een tijdelijke opheffing van patenten op COVID-vaccins vanwege meer dan honderd landen is principieel een goede zaak. Maar in de praktijk gaat zo'n opheffing, als het de bedoeling is om de vaccins toegankelijker te maken, niet ver genoeg. Overheden moeten bijkomende stappen zetten. We leggen uit waarom de opheffing maar een allereerste stap is op weg naar een oplossing die het rechtvaardigheidsgevoelen bevredigt.
Alvorens een geneesmiddel of vaccin op de markt kan komen, moet het goedgekeurd worden door een nationale of regionale regulator (zoals het ondertussen welbekende Europees Geneesmiddelenagentschap EMA). Die moet de veiligheid en effectiviteit van het vaccin garanderen. Dat gebeurt op basis van bewijsmateriaal dat het farmaceutisch bedrijf (de aanvrager) moet leveren. Die bewijzen bestaan uit de resultaten van klinische studies, maar ook uit details over de samenstelling en vervaardigingswijze van het product. Die informatie wordt echter niet publiek gemaakt, zelfs niet nadat de regulator goedkeuring heeft verleend om het product te verkopen.
In tegenstelling tot wat het geval is voor klassieke geneesmiddelen zoals bv. aspirine, is het voor vaccins en zogenaamde 'biologics' (geneesmiddelen zoals antilichamen, die men ook in de strijd gooit tegen COVID) zo dat de precieze structuur ervan helemaal niet gekend is. Dit is een probleem omdat identieke vaccins en 'biologics' uitsluitend kunnen worden vervaardigd via dezelfde procedés en met dezelfde componenten als diegene die gebruikt zijn door de oorspronkelijke producent. Als een vaccin bv. wordt geproduceerd in levende cellen, dan moeten cellen van precies dezelfde stam worden gebruikt en die zit bij de oorspronkelijke producent.
Het snelste scenario om de wereldwijde vaccinproductie te verhogen, zou erin bestaan dat de vaccinontwikkelaars vrijwillig kiezen om het gebruik van hun intellectuele eigendom en knowhow tegen betaling door te geven aan meerdere producenten wereldwijd. AstraZeneca heeft dit gedaan met o.m. de producenten Serum Institute (India) en FioCruz (Brazilië). Om het wereldwijde tekort aan vaccins op te lossen, zouden de andere vaccinontwikkelaars moeten volgen. Het lijkt momenteel weinig waarschijnlijk dat dit zal gebeuren.
Een patent verschaft nooit volledige details over de vervaardigingswijze en samenstelling van het product, laat staan dat het enige toegang zou geven tot de specifieke gebruikte cellijn(en). Dit betekent dat, zelfs wanneer een overheid een patent op een vaccin tijdelijk opheft, de productie van equivalente vaccins sowieso vertraagd wordt doordat andere producenten eerst nog vervaardigingsprocedés moeten ontwikkelen, klinische studies moeten uitvoeren, en aanvragen tot marktgoedkeuring indienen. Dat kost heel veel tijd. En het kost ook veel geld aan de afnemer: de andere producenten zullen een prijs moeten vragen die toelaat om uit de kosten te geraken en daar een winstmarge bijrekenen. Die nieuwe producenten zijn natuurlijk ook farmaceutische bedrijven. Men mag zich dus verwachten aan een verkoopprijs die tientallen malen hoger zal liggen dan de eigenlijke productiekost. Voor landen in het Globale Zuiden kan dit betekenen dat zelfs 'generieke' vaccins totaal onbetaalbaar zijn voor hun burgers.
Een tijdelijke opheffing van de patenten voor COVID-vaccins kan dus alleen een eerste stap zijn. Om verder te komen, moeten de nationale overheden en de EU ook de regels over de marktgoedkeuring van vaccins wijzigen. Op een rijtje:
- De aanvragen om nieuwe vaccins op de markt te brengen, moeten een voldoende gedetailleerde beschrijving bevatten van het vervaardigingsprocedé van het vaccin, inclusief een deponering van elke specifieke cellijn die gebruikt is.
- De overheid moet het informatiedossier van de aanvrager, inbegrepen de gegevens over de klinische studies over het vaccin, op strikt confidentiële basis ter beschikking laten stellen van elke derde die officieel een gelijkaardig product wil maken. Deze mogelijkheid moet worden voorzien in de pandemiewet.
- Als een specifiek vaccin marktgoedkeuring heeft bekomen vanwege een betrouwbare regulator (bv. het FAGG, het EMA of de FDA), moet het kunnen dat die goedkeuring wordt overgenomen door andere landen, zowel voor dezelfde als voor alle andere producenten van dat vaccin. Die producent moet dan wel bewijzen dat zijn product met hetzelfde materiaal en procedé is vervaardigd als het oorspronkelijk goedgekeurde product. Dit zou dezelfde hoge eisen voor de kwaliteit, doeltreffendheid, en veiligheid van de vaccins behouden, maar komaf maken met lange en onnodige vertragingen.
Deze stappen zijn niet alleen nodig tijdens de huidige COVID-pandemie. In de toekomst zullen andere pandemieën ons spijtig genoeg ook nog treffen. De farmaceutische industrie zal die bui wel zien hangen en zich ongetwijfeld zeer sterk verzetten tegen onze voorstellen (en gelijkaardige). Het is dus verstandig en verdedigbaar om naast de spreekwoordelijke stok ook een wortel te voorzien. Zo kan de oorspronkelijke producent als compensatie royalty's krijgen, waarbij het percentage (van de verkoopprijs) te bepalen is door de overheid. Bovendien zou men uitsluitend die partijen die de verplichting tot compensatie en tot strikte confidentialiteit aanvaarden de toegang kunnen verlenen tot de relevante informatie en de mogelijkheid om hun vaccin te produceren en te verkopen.
Natuurlijk vragen deze voorstellen een herziening van de verplichtingen van de Belgische overheid en de EU onder een aantal regionale, bilaterale en internationale handelsverdragen. Maar dit geldt net zo goed voor de oproep tot tijdelijke opheffing van de patenten op de vaccins. Als burgers hebben wij het recht om dit te eisen van onze overheden. Zij kunnen dit perfect doen, en zoveel mogelijk burgers moeten hen daartoe oproepen.
Sigrid Sterckx, hoogleraar Ethiek UGent
Freddy Mortier, hoogleraar Ethiek UGent en voorzitter deMens.nu
Julian Cockbain, European Patent Attorney
Katrina Perehudoff, postdoctoraal onderzoeker, Universiteit Amsterdam en UGent
Freddy Mortier, hoogleraar Ethiek UGent en voorzitter deMens.nu
Julian Cockbain, European Patent Attorney
Katrina Perehudoff, postdoctoraal onderzoeker, Universiteit Amsterdam en UGent
(Tekst eerder gepubliceerd in De Standaard, 11 mei 2021. Overgenomen met toestemming van de auteurs.)
Meer van Opinie